Ze zaslaného nákresu (viz níže) vyplývá, že daný dávkovač není obalem podle § 2 písm. a) zákona č. 477/2001 Sb., o obalech a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o obalech“), protože nesplňuje kritérium 1 v příloze č. 1 tohoto zákona. Je totiž nedílnou součástí jiného výrobku (léku) a dávkovač je nezbytný k tomu, aby uzavíral, nesl nebo uchovával tento lék po dobu jeho životnosti. Zákon o obalech se tedy na dávkovač skutečně neuplatní.
Zákon č. 542/2020 Sb., o výrobcích s ukončenou životností („ZVUŽ“) se použije, avšak omezeně s přihlédnutím ke zvláštní úpravě obsažené v § 88 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). Dávkovač naplňuje definici elektrozařízení podle § 3 písm. c) ZVUŽ (což vyplývá i z dohledatelného příbalového letáku, kde výrobce toto sám uvádí, viz označení v souladu se směrnicí EU o odpadních elektrických a elektronických zařízeních) a zároveň nenaplňuje žádnou z výjimek z působnosti zákona uvedených v § 2 odst. 3 ZVUŽ (nejedná se o zdravotnické prostředky, u kterých se očekává, že budou před ukončením životnosti zdrojem nákazy, nebo aktivní implantabilní zdravotnické prostředky). Na druhou stranu, ustanovení § 88 odst. 1 zákona o léčivech stanovuje, že léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná („nepoužitelná léčiva“) musí být odstraněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí. S ohledem na látku, kterou dávkovač obsahuje podle příbalového letáku (vysoce návykovou látku fentanyl, 50x účinnější než heroin, 100x než morfin), je nezbytné, aby byl dávkovač vracen do lékárny za účelem odstranění, a to za všech okolností (vzhledem k možnému reziduu látky v dávkovači). Konečný uživatel nemůže objektivně zhodnotit, zda v dávkovači nezůstává reziduum návykové látky a zároveň je vhodné uplatnit pravidla jednotně na všechny obdobné dávkovače (aby se nemuselo každé zařízení posuzovat individuálně).
Proto se u dávkovače neuplatní základní povinnost podle § 12 ZVUŽ, zajistit zpětný odběr výrobků s ukončenou životností a související povinnosti [zajistit zpracování, využití nebo odstranění, informování konečného uživatele (§ 13 ZVUŽ) či povinnost výrobce skládat kauci podle § 31 ZVUŽ v rámci individuálního systému pro zajištění nakládání s výrobky s ukončenou životností].
Uplatní se nicméně následující povinnosti:
- § 6 odst. 1 písm. b), § 6 odst. 2 písm. b) ZVUŽ (povinnosti při výrobě vybraných výrobků, ty, které nesouvisejí s demontáží, recyklací nebo opětovným použitím)
- § 7 ZVUŽ (povinnosti při uvedení na trh)
- § 21 ZVUŽ (zápis do Seznamu výrobců elektrozařízení)
- § 27 odst. 1 písm. a) ZVUŽ (vedení evidence výrobků uvedených na trh)
- § 28 ZVUŽ (zaslání roční zprávy, ve které stačí uvést množství výrobků uvedených na trh).
V předmětném případě není účelné plnit tyto povinnosti v kolektivním systému, doporučujeme tedy povinnosti plnit samostatně, v individuálním systému.
U obdobných dávkovačů jiných léků, které neobsahují návykové látky, by bylo vhodné vést do budoucna diskuzi o tom, zda by tyto výrobky neměly podléhat zpětnému odběru jako jiná elektrozařízení, neboť zpracovatelé odpadních elektrozařízení si již v dnešních podmínkách dokáží poradit i s jinými škodlivými látkami obsaženými v různých druzích elektrozařízení (olovo, rtuť, kadminum, CFC plyny…) a není úplně důvodné, aby všechny takovéto dávkovače s běžnými léky byly odstraňovány a nedocházelo k jejich využití.
